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Probandenaufruf: Studie zu Fumaraten

Der DPB unterstützt einen Probandenaufruf für eine Studie zur Wirksamkeit eines neuen Fumarates. Die Ethikkommission hat dem Vorhaben zugestimmt und auch die DPB-Kriterien sind erfüllt. In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung der Psoriasis mit einer neuen Formulierung von Dimethylfumarat belegt werden. Gesucht werden Patienten mit mittlerer bis schwerer Plaquepsoriasis.

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Studiendesign:

Probanden für eine Studie zu einem verbesserten Fumarat gesucht: Die Teilnehmer an dieser Studie werden in vier verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird die Dosis von 500 mg FP187 und zwei Gruppen die Dosis von 750 mg FP187 erhalten. Dabei wird eine Gruppe die höhere Totaldosis als 2x tägliche Gabe von 375 mg und die zweite Gruppe als 3x tägliche Gabe von 250 mg bekommen. Die vierte Gruppe wird mit Placebo behandelt werden. Der Wirkstoff in FP187 ist Dimethylfumarat.

Der Behandlungserfolg der einzelnen Gruppen/ Dosen wird verglichen, indem die Verbesserung der Psoriasis über einen Gesamtzeitraum von 20 Wochen beobachtet und beurteilt wird. 75% der Teilnehmer an der Studie werden FP187 in einer der unterschiedlichen Dosierungen erhalten, 25% der Teilnehmer Placebo.Der Zeitaufwand beträgt ca. 10 Studienbesuche innerhalb von 26 Wochen. Die Teilnehmer erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung.

Chancen und Risiken:

Die Behandlung kann die Psoriasis verbessern. Im Allgemeinen ist zu erwarten, dass der Behandlungseffekt erst nach 4 bis 6 Wochen einsetzen wird. Es ist aber auch möglich, dass die Teilnahme nicht den erhofften Nutzen hat. Während der Studie werden die Teilnehmer sehr engmaschig vom Studienteam überwacht. Die Teilnehmer können Informationen über Ihren Gesundheitszustand aus körperlichen Untersuchungen und medizinischen Tests, die während der Studie durchgeführt werden, erhalten.

Wie bei allen Studien mit einem Arzneimittel kann es zu vorübergehenden oder dauerhaften Nebenwirkungen kommen.

Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen zählen:

• Erröten der Haut

• Spüren von Wärme und teilweise auch Juckreiz

• Magen/Darmnebenwirkungen (Durchfall, Erbrechen)

• Verminderung der Lymphozyten im Blut (Immunzellen)

Bei Interesse können sich Probanden bei folgenden Prüfzentren melden:

Teilnehmende Prüfzentren

1) Gemeinschaftspraxis Mahlow
Bahnhofstraße 1
15831 Mahlow
Dr. med. Michael Sebastian
Phone: +49-(0)3379-39423
Fax: +49-(0)3379-38327
Email: info(at)hautarztpraxis-mahlow.de

2) Centroderm GmbH
Schuchardstr. 15
42275 Wuppertal
Prof. Dr. med. Thomas Dirschka
Phone: +49-(0)202-555656
Fax: +49-(0) 202-2547822
Email: drdirschka(at)aol.com

3) Dr. med. Volker Streit
Neue Straße 9
21244 Buchholz in der Nordheide
Phone: +49-(0)4181-5565
Fax: +49-(0)4181-5520
Email: vstreit(at)web.de

4) Department of Dermatology, Venerology and Allergology
Dr. med. Diamant Thaci
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt/Main
Phone: +49-(0)69-63016556
Fax: + (0)69-630183175
Email: matthias.hofmann(at)em.uni-frankfurt.de

5) Universitätsklinikum Bonn
Sigmund-Freud-Straße 25
53105 Bonn
Dr. med. Dagmar Wilsmann-Theis
Phone: +49-(0)228-28716811
Fax: +49-(0)228-28711176
Email: dagmar.wilsmann-theis(at)ukb.uni-bonn.de

6) Praxis für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Dr. med. Georg Popp
Hofackerstr. 19
86170 Augsburg
Phone: +49-(0)821-8150566
Fax: +49-(0)821-8150567
Email: popp(at)licca.de

7) Hautarztzentrum Tegel
Dr. med. Martin Miehe
Gorkistraße 3
13507 Berlin
Phone: +49-(0)30-4345025
Fax: +49-(0)30-4348935
Email: miehe(at)derma-berlin.de

8) Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
Charlottenstraße 12/1
88045 Friedrichshafen
Dr. med. Peter Radny
Phone: +49-(0)7541-26062
Fax: +49-(0)7541-22310
Email: calvin32(at)gmx.de

9) Dr. med. Claus Oster-Schmidt
Zum Weyerdamm 5
57610 Altenkirchen
Phone: +49-(0)2681-989030
Fax: +49-(0)2681-989025
Email: oster-schmidt(at)t-online.de

10) SCIderm Clinics
Esplanade 6
20354 Hamburg
Dr. med. Christina Kahl
Phone: +49-(0)40-554401-0
Fax: +49 (0)40-554401-291
Email: christina.kahl(at)sciderm.com

11) Universitäts Hautklinik Kiel
Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Schittenhelmstraße 7
24105 Kiel
Dr. med. Sascha Gerdes
Phone: +49-(0)431-5971513
Fax: +49-(0)431 5 971543
Email: sgerdes(at)dermatology.uni-kiel.de

12) Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Dr. med. Yvonne Frambach
Phone: +49-(0)451-5002056
Fax: +49-(0)451-5005024
Email: Yvonne.Frambach(at)uk-sh.de

13) Prof. Dr. med. Wolfgang Vanscheidt
Richard-Müller-Straße 3b
79206 Breisach
Phone: +49-(0)761-1377950
Fax: +49-(0)761-1377949
Email: WolfgangVanscheidt(at)t-online.de

14) Charité - Universitätsmedizin Berlin
Luisenstraße 2-5
10117 Berlin
Dr. med. Sandra Philipp
Phone: +49-(0)30-4506189169
Fax: +49-(0)30-4505189008
Email: sandra.philipp(at)charite.de

15) Dr. med. Matthias Hoffmann
Annenstraße 151
58453 Witten
Phone: +49-(0)2302-56060
Fax: +49-(0)2302-276905
Email: m.hoffmann(at)derma.de

16) Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
Von-Esmarch-Straße 58
48149 Münster
Prof. Dr. med. Thomas Luger
Phone: +49-(0)251-8356504
Fax: +49-(0)251-8356522
Email: luger(at)uni-muenster.de

17) Department of Dermatology and Allergology
Medical Faculty, TU Dresden
Fetscherstrasse 74
D-01307 Dresden
LKP: Prof. Dr. med. Gottfried Wozel
Phone: +49-(0)351-4583860
Fax: +49-(0)351- 4585345
Email: Gottfried.Wozel(at)uniklinikum-dresden.de

18) Universitätsklinikum Leipzig AöR;
Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Philipp-Rosenthal-Straße 23-25
04103 Leipzig
Prof. Dr. med. Jan Christoph Simon
Phone: +49-(0)341-9718600
Fax: +49-(0)341-9718609
Email: jan.simon(at)uniklinik-leipzig.de

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