Wichtige Hinweise: Interleukin-17A-Antikörper sowie Sonidegib (Odomzo)

Warnung vor möglichem Zusammenhang zwischen Interleukin-17A-Antikörpern und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen sowie vor der Einnahme von Sonidegib (Odomzo) vor, während und nach einer Schwangerschaft.

 

Interleukin-17A-Antikörper

Daten aus vorklinischen und klinischen Studien sowie berichtete Einzelfälle sprechen für einen Zusammenhang zwischen der Gabe eines Interleukin(IL)-17A-Antikörpers und der Verschlechterung einer bereits vorbestehenden oder möglicherweise auch der Erstmanifestation einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED). Aufgrund des ähnlichen Wirkmechanismus handelt es sich wahrscheinlich um einen Gruppeneffekt, der für Secukinumab (Cosentyx), Ixekizumab (Taltz) und Brodalumab (Kyntheum) zutreffe. Das Risiko liege dabei nach Auswertung von Daten zu Ixekizumab vermutlich bei unter einem Prozent der Nutzer. Im Vergleich zur Normalbevölkerung haben Patienten mit einer Psoriasis von vornherein ein höheres Risiko sowohl für Morbus Crohn als auch für Colitis ulcerosa. Bei einer bekannten vorbestehenden CED sollte eine Behandlung mit einem IL-17A-Antikörper nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Einzelfall erfolgen und dann engmaschig überwacht werden. Laut Fachinformation ist Brodalumab bei aktivem Morbus Crohn explizit kontraindiziert.

Patienten sollten vor der Behandlung mit einem IL-17A-Antikörper vom Versorger über das Risiko aufgeklärt und gezielt nach Symptomen einer CED (Bauchschmerzen und Durchfälle) befragt werden. Wenn der Verdacht auf eine bislang nicht diagnostizierte Erkrankung des Darms bestehe, empfehle sich eine entsprechende Diagnostik vor der Gabe eines IL-17A-Antikörpers. Kommt es unter Behandlung zu verdächtigen Symptomen, sollte rasch eine Diagnostik eingeleitet werden.

 

Sonidegib (Odomzo)

Sonidegib wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, wenn weder eine Operation noch eine Strahlenbehandlung möglich sind. Bei Schwangerschaft führe Sonidegib zum Tod des Embryos oder zu schweren Geburtsfehlern. Der Wirkstoff darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Einnahme und noch 20 Monate nach dem Ende der Behandlung darf eine Mutter nicht stillen.

Es sind folgende Hinweise bei der Gabe von Sonidegib zu beachten:

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor Behandlungsbeginn sowie monatlich während der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie noch 20 Monate nach Behandlungsende zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, falls sie nicht auf Geschlechtsverkehr verzichten.
  • Männliche Patienten müssen während der Behandlung sowie noch sechs Monate nach Therapieende beim Geschlechtsverkehr mit Frauen ein Kondom (ggf. mit Spermizid) benutzen.
  • Alle Patienten müssen über das Risiko der Schädigung eines Embryos aufgeklärt werden. Das Schulungsmaterial zu Sonidegib soll berücksichtigt werden.
  • Für Blut- und Samenspenden gelten besondere Regelungen.

 

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

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